Khắc bằng laser dành cho UDI

Yêu cầu UDI ở Hoa Kỳ

Được đưa vào áp dụng tại Hoa Kỳ vào tháng 9 năm 2013, một năm sau đó, hệ thống UDI dần trở thành bắt buộc vào tháng 9 năm 2014. Hệ thống UDI bắt đầu được áp dụng tại các quốc gia sản xuất thiết bị y tế cho Hoa Kỳ vào những thời điểm sau.

Tham khảo: Hội nghị GS1 Healthcare Nhật Bản “Hướng dẫn vận hành khắc trực tiếp trên thiết bị y tế”

Sản xuất các sản phẩm điển hình với máy khắc bằng laser

[Loại I]

Các thành phần liên quan đến thiết bị sau đây, các đối tượng nhỏ bằng thép

[Loại II]

Thiết bị nội soi, thiết bị chẩn đoán chụp X quang, thiết bị chẩn đoán hình ảnh siêu âm

Nhu cầu khắc trực tiếp

Các dụng cụ y tế như dụng cụ thép và thiết bị nội soi thường nhỏ gọn và chính xác. Việc sử dụng lặp lại nhiều lần sau khi rửa và tiệt trùng rất phổ biến, vì vậy nhãn hiển thị thông dụng như giấy hoặc phim thường gặp phải vấn đề do không gian dán và độ bền lâu dài bị hạn chế.
Ngoài ra, còn có những rủi ro không thể chấp nhận được về điều khoản thực hành y tế, chẳng hạn như nhãn bị bong ra trong quá trình phẫu thuật và trở thành hạt lạ còn sót lại trong cơ thể bệnh nhân.
Những mối lo ngại này đã dẫn đến nhu cầu thiết lập hệ thống kết hợp phương pháp khắc trực tiếp ngày càng gia tăng.

Ưu điểm

Việc quản lý thiết bị y tế thông qua sử dụng khắc trực tiếp mang lại những ưu điểm sau.

• Duy trì chất lượng thông qua theo dõi tần suất sử dụng
• Tối ưu hóa thời gian thay thế/đặt hàng
• Cải thiện hiệu quả và tiêu chuẩn hóa các bộ dụng cụ
• Theo dõi quy trình cho từng dụng cụ (quản lý vị trí)
• Giảm hàng tồn kho dư thừa
• Phân tích sự mất mát/trộm cắp
  

Loại khắc nào là cần thiết?

Mã GS1 sau đây được sử dụng để khắc trực tiếp trên dụng cụ y tế.

• GS1-128
• Ma trận dữ liệu GS1 (nếu không thể đảm bảo diện tích bề mặt cho GS1-128)

Phải cung cấp những thông tin sau đây để sử dụng làm hạng mục hiển thị.

• 01: GTIN (mã sản phẩm)/10: Số lô/17: Ngày hết hạn
• 21: Số sê-ri/11: Ngày sản xuất

Các số có hai chữ số này được gọi là AI (số nhận dạng ứng dụng). Nếu các số được biểu thị dưới dạng ký tự nhìn thấy được, thì các số này phải được bao quanh bằng dấu ngoặc đơn ( ).

Ví dụ hiển thị mã

GTIN: 4569951110016
Số sê-ri: 42345A-2
(01)04569951110016 (21)42345A-2

Bảng sau thể hiện kích thước hiển thị của khắc trực tiếp trên dụng cụ y tế và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác được quy định trong tiêu chuẩn GS1.

Trích từ bảng thông số kỹ thuật ký hiệu hệ thống GS1 7 trong Thông số kỹ thuật chung GS1

So sánh các phương pháp khắc bằng laser

Phương pháp khắc bằng laser đại khái được chia thành ba loại sau.

Khắc ủ đen (oxy hóa)
Phương pháp này đòi hỏi sử dụng nhiệt của laser để tạo màu đen cho bề mặt mục tiêu.

Khắc dựa trên chạm trổ
Phương pháp này đòi hỏi gia tăng mật độ chiếu xạ laser để loại bỏ bề mặt của mục tiêu.

Khắc nguội
Phương pháp này đòi hỏi tạo màu đen cho bề mặt mục tiêu mà không cần loại bỏ lớp màng đã bị oxy hóa.

Ưu điểm của khắc nguội

Khắc nguội chỉ áp dụng hiệu ứng nhiệt tối thiểu lên bề mặt của mục tiêu, tạo thành vết khắc có khả năng chống ăn mòn vượt trội. Crom – thành phần chính trong quá trình hình thành lớp thụ động của thép không gỉ – sẽ chuyển thành crom cacbua khi bị gia nhiệt quá mức, và làm giảm khả năng chống ăn mòn (nhạy hóa). -

Kết quả thử nghiệm phun nước muối

Khả năng khắc các mã cực nhỏ

Điều khiển kích thước chùm tia laser cho phép tạo các vết khắc cực nhỏ kích thước 0,5 mm x 0,5 mm ngay cả khi khắc GTIN 26 chữ số (18 × 18 ô) hoặc số sê-ri trong ma trận dữ liệu GS1.